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| ▲ 첨단바이오의약품 규제 교육 콘텐츠/사진제공=식약처 |
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 19일 첨단바이오의약품 개발에 필요한 규제 교육 콘텐츠를 공개했다. 세포치료제와 유전자치료제, 조직공학제제 등을 개발하는 연구자와 기업이 심사기준을 쉽게 확인하도록 지원하는 것이 목적이다.
교육 콘텐츠는 심사기준 및 제출자료 안내, 심사자료 작성 요령, 규제 지원정보 등 세 영역으로 구성됐다. 임상시험계획 승인부터 품목허가까지 개발 단계별로 필요한 규제정보를 정리했다.
품질·비임상·임상 분야의 심사기준과 제출자료 요건을 설명하고 신청자료 작성 방법도 제시한다. 사전상담과 규제지원 사업 등 개발 과정에서 활용할 수 있는 지원제도도 함께 소개한다.
특히 규제 전문인력과 관련 경험이 부족한 초기 연구자와 바이오 벤처기업이 필요한 정보를 찾아 시행착오를 줄이는 데 중점을 뒀다. 복잡한 인허가 절차에 대한 이해를 높여 개발 준비의 효율성을 개선할 것으로 기대된다.
식약처는 기술과 규제 환경의 변화에 맞춰 콘텐츠를 지속적으로 보완하고 현장에서 필요한 규제정보도 확대할 계획이다.
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